一些药品定价学者表示，如果美国具有里程碑意义的气候和医疗保健法案改变对品牌生物制剂（biologics）制造商的激励措施，美国医疗保险项目Medicare的药品价格谈判将带来更多低成本的生物仿制药。

从2023年开始，美国《通胀削减法案（Inflation Reduction Act）》将授权政府对药品价格进行谈判。符合Medicare谈判条件的生物制品——这个过程可能需要长达2年的时间——必须已经上市11年，并且没有生物仿制药上市。

让产品接受Medicare价格谈判还是更改专利策略让生物仿制药上市是药品制造商纠结的问题。

圣路易斯华盛顿大学的法学教授雷切尔．萨克斯（Rachel Sachs）称：“我们不仅能看到公司改变其专利实施和诉讼模式，还能看到他们通过许可将其中一些生物仿制药推向市场，而不是进行谈判。”

法律中的豁免只要求生物仿制药可用，但不要求可替代（interchangeable）。

萨克斯称：“药企希望不可替代生物仿制药以20%或30%的折扣进入市场。”

生物药品包括艾伯维（AbbVie）公司的修美乐（Humira，一种用于治疗类风湿性关节炎和克罗恩病等疾病的抗炎药）和基因泰克公司（Genentech）的赫赛汀（Herceptin，用于治疗乳腺癌、胃癌和食道癌的药品）。生物仿制药是与原始生物制剂高度相似的低成本产品。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了近40种生物仿制药，但只有2种产品被认为可以替代。

生物仿制药委员会执行董事克雷格．伯顿（Craig Burton）表示，即使没有可替代性，生物仿制药的平均成本也只有品牌产品的一半。

艾伯维预计，明年生物仿制药上市时，修美乐在美国的销售额将下降45%。

强大的激励措施

哈佛肯尼迪政府学院卫生政策研究主任阿米塔布．钱德拉（Amitabh Chandra）的研究重点包括生物制药行业的创新和定价。他在一封电子邮件中说，品牌制造商也可能有“强烈的动机”来推出自己的生物仿制药，并“通过这个渠道阻止谈判”。

其他药品定价学者表示，一些公司可能会尝试与Medicare博弈，例如与仿制药制造商达成交易，以允许生物仿制药进入市场。或者两家公司达成协议，生物仿制药公司同意根本不出售他们的低成本替代品。

范德堡大学副教授斯泰西．杜塞齐娜（Stacie B. Dusetzina）的工作重点是衡量和评估人们对药物的使用和药物成本。杜塞齐娜称：“药企可以通过竞争来规避规则，但不是真正的竞争。”

可替代性

FDA已批准2种可替代的生物仿制药：晖致公司（Viatris）用于治疗糖尿病的胰岛素产品Semglee，以及勃林格殷格翰公司（Boehringer Ingelheim）作为艾伯维的抗炎药修美乐替代品的Cyltezo。

生物仿制药制造商必须进行额外的转换研究来满足可替代性标准。杜塞齐娜称：“这为他们将药物推向市场增加了很多工作。”

杜塞齐娜还称，立法者可能不需要将可替代作为豁免的一部分，因为它是一个新概念，也是生物仿制药制造商新的关注点。美国直到2010年才有生物仿制药途径，FDA在5年后才批准了第一个生物仿制药。

科学进步

萨克斯和钱德拉均表示，当价格谈判规则生效时，科技进步可能会改变现状。

钱德拉称：“还有一种可能是，当价格谈判规则生效时，FDA已批准了更多可替代生物仿制药，因为届时FDA对如何进行此类批准有更好的认识，或者生物仿制药制造商在展示其产品的可替代性方面做得更好。”

杜塞齐娜指出，总体而言，在医疗保险计划中开放谈判选项确实是一个重要的进步，它将改善需要昂贵药物的人的获取机会，并为医疗保险受益人提供更好的财务保障。

杜塞齐娜表示：“这对消费者来说是一场彻底的胜利。这将如何运作将取决于细节。但我认为这是一个很好的开始。”（编译自news.bloomberglaw.com）

翻译：罗先群　校对：王丹